來(lái)源：中國(guó)科學(xué)報(bào)

繼2016年“山東非法疫苗案”之后，今年爆發(fā)的長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗案，又為我國(guó)疫苗行業(yè)蒙上一層陰影。伴隨著案件的查處，一系列規(guī)范政策也密集出臺(tái)。

其中，11月11日晚，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）來(lái)勢(shì)最為“兇猛”。11月25日，我國(guó)這一首部疫苗領(lǐng)域的專門(mén)法律結(jié)束了為期半個(gè)月的意見(jiàn)征求。

疫苗是特殊藥品，關(guān)乎億萬(wàn)人的身家性命，尤其是嬰幼兒的生命健康。目前，世界各國(guó)還未有疫苗管理單獨(dú)立法的先例。因此，我國(guó)此次的疫苗立法既是“史上最嚴(yán)”，也是“全球首創(chuàng)”。

“相比之前的條例，《征求意見(jiàn)稿》可以稱之為一部‘集大成'的法律，預(yù)示著中國(guó)將建立起一套完善的疫苗管理體系�！痹谥袊�(guó)工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝看來(lái)，未來(lái)我國(guó)疫苗的法律責(zé)任將會(huì)更高。

疫苗立法的必要性

2009年大連金港安迪疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2012年濰坊非法疫苗案、2013年乙肝疫苗致死事件、2016年山東非法疫苗案、2018年長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件……回顧過(guò)去十年，中國(guó)爆發(fā)的重大疫苗安全事件不下十起。

“雖然每一起事件都對(duì)中國(guó)疫苗管理提出了更高的要求，但不能不說(shuō)這也暴露了我國(guó)疫苗生產(chǎn)、流通、使用等制度存在著明顯缺陷�！眲⒉�孝對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者指出。

此次發(fā)布的《征求意見(jiàn)稿》則以問(wèn)題為導(dǎo)向，覆蓋疫苗的研制和上市許可、生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)疫苗監(jiān)管的特殊要求均作出了具體規(guī)定，讓疫苗管理步入法治化軌道。

《征求意見(jiàn)稿》給人最大的感受就是“嚴(yán)”和“重”。針對(duì)監(jiān)管漏洞以及生產(chǎn)銷售中的違法行為，依法“從嚴(yán)”“從重”追責(zé)的條文多次出現(xiàn)。

劉昌孝表示，《征求意見(jiàn)稿》最大的亮點(diǎn)就是管理范圍更寬、規(guī)定更嚴(yán)格。加強(qiáng)了疫苗上市后的研究管理，突出疫苗管理特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監(jiān)管體系，并且嚴(yán)于一般藥品監(jiān)管。另外，《征求意見(jiàn)稿》對(duì)接種者權(quán)利也給予了充分保護(hù)，特別是引入商業(yè)保險(xiǎn)的概念，對(duì)接種各方都無(wú)過(guò)錯(cuò)情況下出現(xiàn)的受種者身體損害進(jìn)行賠償。

廈門(mén)大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長(zhǎng)張軍對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示，此次發(fā)布的《征求意見(jiàn)稿》將過(guò)去分散的疫苗管理?xiàng)l文進(jìn)行了統(tǒng)一和強(qiáng)化，并提高其法律地位，尤其是在第一條就將疫苗與國(guó)家安全聯(lián)系起來(lái)，這是前所未有的重視高度。

“我國(guó)迫切需要采取有力措施，重塑民眾對(duì)我國(guó)以預(yù)防接種為代表的各項(xiàng)醫(yī)療衛(wèi)生工作的信心�！痹趶堒娍磥�(lái)，《征求意見(jiàn)稿》全面提高了疫苗產(chǎn)業(yè)鏈條各個(gè)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)成本，對(duì)于提高疫苗行業(yè)進(jìn)入門(mén)檻，防止“劣幣驅(qū)逐良幣”，保障疫苗的長(zhǎng)期安全、有效、可及將起到關(guān)鍵作用。

仍需完善細(xì)節(jié)

法治建設(shè)和改革是做好立法的基礎(chǔ)，盡管《征求意見(jiàn)稿》亮點(diǎn)很多，但也有不足之處。

張軍表示，促進(jìn)疫苗行業(yè)的健康發(fā)展，一般需要考慮三個(gè)層面：第一，加強(qiáng)對(duì)成熟產(chǎn)品的全生命周期監(jiān)管，包括生產(chǎn)、放行、運(yùn)輸、銷售、使用和使用后監(jiān)測(cè)；第二，加快全新品種、優(yōu)化升級(jí)品種的上市；第三，對(duì)存在明顯性能代差產(chǎn)品的退出。

“本次《征求意見(jiàn)稿》對(duì)第一個(gè)層面考慮得相當(dāng)充分和細(xì)致，對(duì)第二個(gè)層面缺乏切實(shí)規(guī)定甚至某種程度上更趨保守，對(duì)第三個(gè)層面基本沒(méi)有涉及�！睆堒姺治稣f(shuō)。

《征求意見(jiàn)稿》中規(guī)定，“開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，須經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)�！睆堒娬J(rèn)為，“臨床試驗(yàn)”包括諸多類型，應(yīng)明確未來(lái)必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)審核的臨床試驗(yàn)類型，以及必須經(jīng)其他政府部門(mén)審核的臨床試驗(yàn)類型。

“此外，目前剛落地的‘新藥（包括疫苗）臨床試驗(yàn)60天默許制'與‘審核批準(zhǔn)'之間是否一致，也需要進(jìn)一步明確�！睆堒姀�(qiáng)調(diào)，“哪些是需要取得批準(zhǔn)（與過(guò)去一致），哪些可以適用‘默許制'，哪些‘備案'即可，哪些可以自主開(kāi)展？如果一概采用既往的申報(bào)審批流程，可以預(yù)期對(duì)疫苗升級(jí)和新疫苗研發(fā)是一個(gè)重大打擊�！�

《征求意見(jiàn)稿》還規(guī)定，“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告�！痹趶堒娍磥�(lái)，“工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故”需要明確定義，“立即”也需要明確時(shí)限，否則后期將難以落實(shí)。

劉昌孝則認(rèn)為，“批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢”這一條款的“細(xì)節(jié)度不夠”。對(duì)于規(guī)定實(shí)行的批簽發(fā)制度，批簽發(fā)申請(qǐng)資料及樣品真實(shí)性需要進(jìn)一步核對(duì)。那么，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)如何組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)？我國(guó)缺乏第三方檢驗(yàn)制度的情況下，如何應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的存疑問(wèn)題以及如何實(shí)現(xiàn)監(jiān)管？這都是需要進(jìn)一步細(xì)化的問(wèn)題。

另外，劉昌孝補(bǔ)充道，對(duì)于疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題從而產(chǎn)生的保險(xiǎn)承保問(wèn)題，實(shí)際操作并不容易，疫苗納入保險(xiǎn)承保范圍的界定也很困難。

疫苗經(jīng)濟(jì)性須更加強(qiáng)化

可以預(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)《疫苗管理法》的正式出臺(tái)，將會(huì)對(duì)整個(gè)疫苗企業(yè)產(chǎn)生巨大影響。

“總體上有利于技術(shù)實(shí)力強(qiáng)、質(zhì)量體系健全的大中型企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)逐步淘汰小、弱企業(yè)，一改我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)40余家、多數(shù)企業(yè)僅有個(gè)別產(chǎn)品的怪現(xiàn)象�！睆堒娬f(shuō)。

需要重點(diǎn)指出的是，按照《征求意見(jiàn)稿》的規(guī)定，新疫苗推廣的前提是進(jìn)入各級(jí)政府的免疫規(guī)劃，因此不但對(duì)疫苗自身的安全性和有效性提出要求，對(duì)于疫苗的“經(jīng)濟(jì)性”，也就是疫苗的成本—效益、成本—效果、成本—效用也都提出了更高的要求。

對(duì)此，張軍表示，對(duì)于創(chuàng)新疫苗研發(fā)單位而言，除了需要做好疫苗上市工作外，還需要特別加強(qiáng)疫苗經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究，才可能通過(guò)切實(shí)的科學(xué)數(shù)據(jù)，使產(chǎn)品能夠進(jìn)入各級(jí)政府的免疫規(guī)劃之中。而各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)也有義務(wù)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)本地的疫苗可預(yù)防疾病的流行病學(xué)數(shù)據(jù)的收集整理，以及疫苗衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究。

張軍表示，疫苗經(jīng)濟(jì)學(xué)具有強(qiáng)烈的“特異性”，不同地區(qū)的不同社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況、人口學(xué)特征、疾病譜特征、不同來(lái)源疫苗的安全性、有效性數(shù)據(jù)都可能導(dǎo)致不同的成本—效益臨界值，因此，疫苗經(jīng)濟(jì)學(xué)工作應(yīng)成為中央和地方衛(wèi)生行政部門(mén)的一項(xiàng)常規(guī)性重要工作，需要足夠的政府資源投入，以充分體現(xiàn)疫苗工作的“公益性”特征。