國家食藥監(jiān)局:這類感冒藥18歲以下兒童禁用!
近日,國家食藥監(jiān)局(CFDA)發(fā)布了《關于含可待因感冒藥說明》的公告(2018年第63號),其中關于兒童用藥的內容引起了家長們的關注,即:
為進一步保障公眾用藥安全,CFDA決定對含可待因感冒藥說明書【禁忌癥】、【兒童用藥】項進行修訂,要求相關藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定,于2018年11月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案,對含可待因感冒藥的藥品說明書進行修訂,在“禁忌癥”及“兒童用藥”一欄中,相關內容必須修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。
這一修訂最大的變化,就是把該兩項內容的標注年齡從“12歲以下兒童禁用改為“18歲以下青少年兒童禁用”。
一個簡單的數(shù)字,牽起了家長、醫(yī)生的思慮。
作為一名長期工作在臨床一線的兒科醫(yī)生,看到微信朋友圈、網(wǎng)絡媒體以及就診患者的格外詢問,我感到非常欣慰,因為對孩子的關心、仁愛,對兒科的支持、尊重,是我們這個社會向更成熟、更文明發(fā)展的重要標志。
這些咨詢的問題歸納一下,大致分為三個方面:
1.這個公告對兒科臨床工作有影響嗎?是否要大幅度改變兒科用藥的規(guī)程?
2.現(xiàn)在兒科用藥譜系相對緊張,公告執(zhí)行后會不會導致很多兒科用藥下架,由此加重兒科看病難、看病貴,兒科發(fā)展更加困難的局面?
3.之前用過“含可待因感冒藥”的兒童,需不需要采取補救措施,醫(yī)院、兒科醫(yī)生是否面臨新的麻煩?
以上三個問題,好像非常難以做出滿意的回答,特別是展開來看,每一個問題都是牽涉千百萬家長、兒科醫(yī)療體系、大眾健康幸福的大問題,坐而論道,將越論越亂。而實際上,政府出臺這樣的規(guī)定、意見,也是水到渠成,順應科學要求的惠民之舉!
首先,含有可待因成份的藥物,早已經(jīng)退出了兒科臨床應用,醫(yī)院藥房甚至沒有含可待因成份的兒童藥,醫(yī)生的日常臨床工作中也開不出含可待因成份的感冒藥。醫(yī)院藥房自從10年前聯(lián)邦止咳露被禁用后,就沒有再出現(xiàn)過含可待因成份的兒童感冒咳嗽類藥。
其次,大家所關注的兒科缺醫(yī)少藥問題,其實最缺的是“醫(yī)”!藥雖有短缺,但恰恰不缺止咳藥。因此,公告執(zhí)行后不會導致兒科用藥治病更加困難,相反,會更加有利于醫(yī)生、家長更好地對待孩子,更有利于社會整體上為孩子的健康保駕護航。
因為在現(xiàn)實中,經(jīng)常見到很多家長自行給小朋友購買的感冒止咳類藥,有一些還是價格不菲的海外產(chǎn)品,有部分產(chǎn)品中是含有可待因成份的!對此,兒科醫(yī)生也會反復告訴家長注意,雖然止咳效果好、口味也好,但不能給孩子用。大多數(shù)家長會遵醫(yī)生的醫(yī)囑,但也有家長不是那么相信醫(yī)生的。而現(xiàn)在有了這個公告,大眾對兒童禁用“含可待因感冒藥”的知曉度肯定會大大提高,會更有利于兒科的各項工作。
再次,因為醫(yī)院藥房開不出此類藥,之前用過“含可待因感冒藥”的兒童家長大多數(shù)是自行購買的。當然,如果真的是某些醫(yī)生在不了解情況時,推薦家長到其他地方購買了此類藥物,比如,海外代購啊之類,孩子服用了此類藥物,也大可不必驚慌。可待因主要的危害是成癮性,就是小朋友依賴這個藥了,及早停用即可降低成癮性。當然,醫(yī)院也會對此種問題提出適合的應對方案,盡量減低對孩子的損害程度。
最后,兒童健康關乎國計民生,意義重大。在瀏覽查看各種評論、留言的同時,我也不斷為一些負面的評論或者情緒所牽引。誠然,兒科醫(yī)生責任大、風險大,再加上兒科醫(yī)生工作難度大、醫(yī)療糾紛多、醫(yī)患信任度低、離職流失率高等現(xiàn)象,導致兒科發(fā)展處于困難局面。但從醫(yī)者良心、大眾利益的角度,我們的社會永遠不乏理性的聲音和厚重的堅守。
因此,國家出臺的關于兒科的每一項政策,我們都需要認真解讀,從中感受到公共服務的引導功能和支持力量,體會文明發(fā)展的堅實腳步和成長脈搏!
兒童用藥特點
生長發(fā)育中的小兒,由于解剖、生理、病理及病理生理學的不同,疾病的發(fā)生、發(fā)展及恢復都具有年齡特點。各器官功能發(fā)育尚不夠成熟健全,對藥物的毒副作用較成年人更為敏感。小兒疾病多變,選擇藥物須慎重、確切,更要求劑量恰當。
因此,充分了解小兒藥物治療特點的兒科醫(yī)生用藥都很謹慎,很重視掌握藥物性能、作用機制、毒副作用、適應證和禁忌證,以及精確的劑量計算和適當?shù)挠盟幏椒ā?/p>
咳嗽是機體為了清除呼吸道物的保護性反應,若不太影響影響孩子的吃喝拉撒睡及生長發(fā)育好,特別是嬰幼兒,一般不用鎮(zhèn)咳藥。兒科診療的重點是在明確病因、評估病情的基礎上保障孩子的安全,盡可能避免醫(yī)療創(chuàng)傷,包括藥物的副作用。
之前CFDA是已經(jīng)禁止12歲以下青少年兒童使用含有可待因的感冒藥,重點是用于感冒咳嗽類的藥物,大部分醫(yī)院為了安全考慮,已經(jīng)把此類藥物剔除了兒科藥物目錄,因為兒科接診的大部分兒童是12歲以下。因此,近日CFDA新發(fā)布“18歲以下青少年兒童禁用含可待因感冒藥”的公告對大部分醫(yī)院的兒科臨床工作沒有不利影響。
含有可待因的感冒藥
可待因,又名甲基嗎啡、磷酸甲基嗎啡、磷酸可待因,是一種存在于罌粟中的生物堿,可從植物中提取,也可化學合成。
可待因的藥物作用機制屬于中樞類神經(jīng)抑制藥,通過抑制咳嗽、疼痛中樞的神經(jīng)反射達到止咳止痛減輕患者痛苦感覺的作用,是臨床治療中的一種經(jīng)典的鎮(zhèn)咳藥。
隨著臨床的廣泛應用,可待因不良反應逐漸引起了廣泛的關注。根據(jù)美國FDA不良事件報告系統(tǒng)的數(shù)據(jù),在1969年到2015年,全球范圍內使用含可待因藥品的18歲以下患者中,共確認64例呼吸抑制病例,其中50例為12歲以下兒童,共有24例死亡,其中21例為12歲以下兒童。這是之前CFDA禁止12歲以下青少年兒童使用含有可待因的感冒藥的重要依據(jù)。美國兒科學會也在2016年10月停止將可待因用于兒童。
另外,可待因還具有一定的成癮性,若使用過度則有可能存在藥物成癮的后果。近年來,有報道部分青少年喝含有可待因的感冒止咳類藥物成癮。本次藥CFDA修訂含可待因感冒藥物的使用說明書,一個重要目的應該是阻止此類藥物變成危害青少年的“隱形毒品”。
目前,雖然醫(yī)院兒科臨床用藥目錄中沒有含有可待因的感冒藥。但是,據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫顯示,國內目前含可待因的藥品批準文號共有45個,其中部分產(chǎn)品在臨床治療及自我藥療中應用廣泛,國藥集團、珠海聯(lián)邦、東北制藥集團等大型企業(yè)以及澳美制藥廠等外資藥企都有生產(chǎn)含可待因的藥物。
提請家長朋友們在自行購買止咳藥時,注意查看藥品使用說明書,為了兒童健康,避免無意間用了兒童禁用藥。另外還要注意,一些標注了罌粟殼、復方樟腦酊等成分的藥品也含有可待因、嗎啡的類似成分,也要避免使用。
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