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      國家藥監(jiān)局:武漢生物疫苗效價(jià)不合格事件為偶發(fā)

      發(fā)布:2018/8/3 16:05:13  來源:陽谷信息港  瀏覽次  編輯:佚名  分享/轉(zhuǎn)發(fā)»

      來源:國家藥品監(jiān)督管理局

      7月31日,國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就公眾關(guān)注的武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(以下簡稱武漢生物)百白破疫苗介紹有關(guān)情況。

      1.武漢生物百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格是如何發(fā)現(xiàn)的,究竟是什么問題?

      答:2017年,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn),武漢生物生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,白喉、破傷風(fēng)效價(jià)指標(biāo)符合規(guī)定。有關(guān)信息已于2017年11月3日向社會(huì)公布。

      經(jīng)現(xiàn)場檢查和企業(yè)回顧性分析,武漢生物該批次疫苗效價(jià)不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時(shí)間故障,導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻,屬于偶發(fā)。

      2.發(fā)現(xiàn)武漢生物百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格后采取了什么措施?

      答:發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格后,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局即派出檢查組對(duì)企業(yè)全面現(xiàn)場檢查,并會(huì)同原國家衛(wèi)生計(jì)生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)駐武漢生物,企業(yè)及時(shí)封存和召回不合格疫苗。經(jīng)查,武漢生物2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價(jià)不合格疫苗共計(jì)400520支,銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支,銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。企業(yè)召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行了銷毀。按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改,武漢生物加強(qiáng)關(guān)鍵工藝設(shè)備的維保工作,保證設(shè)備正常運(yùn)行,修訂分裝規(guī)程,加強(qiáng)分裝過程質(zhì)量控制,加強(qiáng)人員培訓(xùn),提高人員質(zhì)量意識(shí),確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

      中國食品藥品檢定研究院對(duì)企業(yè)有效期內(nèi)的其它批次百白破疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中,對(duì)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價(jià)進(jìn)行檢測,結(jié)果全部符合規(guī)定。2018年3月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組,對(duì)武漢生物百白破疫苗整改情況進(jìn)行檢查,企業(yè)已經(jīng)完成整改,符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)。

      3.對(duì)武漢生物百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格是如何處罰的?

      答:原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)武漢生物依法規(guī)、按程序進(jìn)行處罰。2018年5月29日,武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關(guān)法律法規(guī),對(duì)武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

      國家藥監(jiān)局:武漢生物疫苗效價(jià)不合格事件為偶發(fā)

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